| 骨密度等醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)也在發(fā)生重大變化。在2013年經(jīng)歷了令人失望的首次上市前批準(zhǔn)(PMAs)后，F(xiàn)DA在2014年變得更加開(kāi)放，到2014年8月底已經(jīng)通過(guò)了首次批準(zhǔn)20個(gè)，這比去年同期增長(zhǎng)了43%。FDA在加速審批方面也做了不少努力，包括簡(jiǎn)化監(jiān)管流程、提出加快首次批準(zhǔn)方案等。 數(shù)十億美元的IPO 盡管一些處于初級(jí)發(fā)展階段的醫(yī)療器械公司的最終目標(biāo)仍是被大公司收購(gòu)，但是保持獨(dú)立并上市開(kāi)始成為市場(chǎng)的一種潮流。2014年上半年，醫(yī)療器械領(lǐng)域IPO共募集了13億美元，比2013年全年的9億美元增長(zhǎng)了44%。全球醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展變化速度飛快，受企業(yè)間并購(gòu)影響，心臟病產(chǎn)品和骨科產(chǎn)品市場(chǎng)幾乎面目全非。到2020年，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)5000億美元，體外診斷產(chǎn)品仍將是第一大領(lǐng)域。 2020年全球骨密度醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模 預(yù)計(jì)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)2013～2020年將以5%的復(fù)合年均增長(zhǎng)率保持增長(zhǎng)，體外診斷產(chǎn)品(IVD)仍將是市場(chǎng)規(guī)模最大的子行業(yè)，到2020年銷售額將達(dá)到716億美元，占到全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的14%，同期IVD市場(chǎng)將以每年6.1%的速度增長(zhǎng)。而增長(zhǎng)速度最快的將是神經(jīng)科產(chǎn)品市場(chǎng)，此類別將以7.1%的復(fù)合年均增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，到2020年達(dá)到98億美元的市場(chǎng)規(guī)模。 全球醫(yī)療器械市場(chǎng)VS全球處方藥市場(chǎng) 預(yù)計(jì)2013～2020年，全球處方藥市場(chǎng)將以5.3%的復(fù)合年均增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，高于醫(yī)療器械行業(yè)的5%，但在2010～2013年，醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展速度卻遠(yuǎn)超處方藥市場(chǎng)。隨著專利懸崖的到來(lái)和人們對(duì)生物科技產(chǎn)業(yè)信心的增強(qiáng)，2014年及2016年以后，處方藥市場(chǎng)發(fā)展速度得以超過(guò)醫(yī)療器械，這一現(xiàn)象致使到2020年骨密度儀等醫(yī)療器械市場(chǎng)占處方藥市場(chǎng)的比率下降到49.7%，2013年此比率為50.3%。 | 
